Suostumuksen edellytykset tietosuoja-asetuksen mukaan

Ihmisiin kohdistuvissa tieteellisissä tutkimuksissa käsitellään useimmiten tutkittavien henkilötietoja. Nykyinen henkilötietolaki (523/1999) perustuu EU:n direktiiviin yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (95/46/EY). Aiemmat säädökset korvaavaa uutta tietosuoja-asetusta (2016/679) aletaan soveltamaan 25.5.2018 alkaen. Henkilötietoja käsittelevien rekisterinpitäjien, esimerkiksi tutkimusryhmän tai tutkimusorganisaation, on saatettava toimintansa vastaamaan asetuksen vaatimuksia viimeistään tähän mennessä.

Tutkittavien suostumukseen perustuvan tieteellisen tutkimuksen osalta tämä tarkoittaa sitä, että jos tällä hetkellä käynnissä olevaa tutkimusta varten hankitut suostumukset eivät täytä tietosuoja-asetuksen vaatimuksia, ja tutkittavien henkilötietoja on tarpeellista käsitellä tunnisteellisina 25.5.2018 jälkeen, on tutkittavilta pyydettävä uusi suostumus ennen asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää. Jos tutkittavien henkilötiedot on kuitenkin ennen tätä tarkoitus tuhota tai muuttaa pysyvästi tunnistamattomaan muotoon, ei tutkijoiden tarvitse ryhtyä lisätoimenpiteisiin. Jos suostumuksia ei ole vielä pyydetty tutkittavilta, tulisi ne jo nyt pyytää tietosuoja-asetuksen edellyttämällä tavalla.

Tietosuoja-asetuksen mukainen suostumus ei eroa ratkaisevasti nykyisen henkilötietolain mukaisesta suostumuksesta ja tietosuojatyöryhmän (Article 29 Working Party) suostumusta koskevasta lausuntokäytännöstä. Aiempaa lausuntokäytäntöä on nyt siirretty suoraan osaksi asetusta ja tietosuoja-asetus asettaa suhteellisen korkeat vaatimukset pätevälle suostumukselle. Seuraavassa käydään läpi asetuksen keskeisimpiä vaatimuksia suostumukselle:

1. Osoitusvelvollisuus. Rekisterinpitäjän on pystyttävä osoittamaan, että tutkittavilta hankittu suostumus täyttää tietosuoja-asetuksen vaatimukset. Rekisterinpitäjän osoitusvelvollisuuden täyttämiseksi on tärkeää dokumentoida selkeästi esimerkiksi:
   
   • kuka on antanut suostumuksen,
   • miten tutkittavaa on informoitu suostumuksen antamisen yhteydessä (tutkittavalle annettu kirjallinen informaatio sekä tieto suullisesti annetusta informaatiosta) ja
   • milloin suostumus on annettu (esim. päiväys suostumuslomakkeessa tai sähköinen aikaleima).
2. Erottuvuus ja selkeys. Kun suostumus annetaan kirjallisessa ilmoituksessa, joka koskee myös muita asioita, suostumusta koskeva pyyntö on esitettävä selkeästi erillään muista asioista. Jos esimerkiksi tutkittava osallistuu tutkimuksen yhteydessä työpaja- tai koulutustoimintaan – ja tätä toimintaa varten olisi tarpeellista sopia erillisistä ehdoista – on suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa oltava selkeästi erillään työpaja- tai koulutustoimintaa koskevista ehdoista. Suostumus henkilötietojen käsittelyyn on lisäksi pyydettävä helposti ymmärrettävässä ja saatavilla olevassa muodossa selkeällä ja yksinkertaisella kielellä.
3. Suostumuksen aktiivinen ilmaiseminen. Tietosuojadirektiiviin verrattuna suostumus edellyttää entistä selkeämmin tutkittavan aktiivista toimintaa. Suostumus pitää antaa suostumusta ilmaisevalla lausumalla tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimi. Suostumusta ilmaiseva lausuma on esimerkiksi suostumuslomakkeen täyttäminen ja allekirjoittaminen. Suostumusta selkeästi ilmaiseva toimena voidaan pitää kyselylomakkeen täyttämistä ja palauttamista tutkijoille. Vaikenemiseen perustuva suostumus, valmiiksi rastitettu ruutu verkkosivulla tai jonkin toimenpiteen tekemättä jättäminen sen sijaan eivät päde suostumukseksi.
4. Tiedollisuus, vapaaehtoisuus ja yksilöitävyys. Tiedollisuus edellyttää tietoa esimerkiksi rekisterinpitäjästä (tarkista tähän liittyen organisaatiosi toimintakäytännöt) ja henkilötietojen käsittelyn tarkoituksesta. Lisäksi on huomioitava asetuksen yksityiskohtaisemmat informointisäännökset. Suostumusta ei katsota vapaaehtoiseksi, jos tutkittavalla ei ole mahdollista antaa suostumusta eri henkilötietojen käsittelytoimille, vaikka tämä olisi yksittäistapauksessa mahdollista. Vapaaehtoisuus edellyttää myös tosiasiallista valinnanvapautta ilman pelkoa haitallisista vaikutuksista. Tämä voi olla kyseenalaista, kun rekisteröidyn ja rekisterinpitäjän välillä on selkeä epäsuhta. Erityisten tietoryhmien (aiemmin henkilötietolain arkaluonteiset tiedot) käsittely edellyttää lisäksi suostumuksen nimenomaisuutta. Tämä on katsottu yleensä edellyttävän rekisteröidyn antamaa täsmällistä ilmaisua joko kirjallisesti tai suullisesti.
5. Suostumuksen peruuttaminen. Tutkittavalla tulee olla mahdollisuus peruuttaa suostumuksensa milloin vain. Suostumuksen peruuttamisen on oltava yhtä helppoa kuin sen antamisen. Asetuksen mukaan tutkittavalle on kerrottava, että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta ennen suostumuksen peruuttamista tapahtuneen henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuuteen. Suostumuksen peruuttamisen mahdollistamiseksi on oleellista, että tutkittavilla on aina käytössään tutkimuksesta vastaavan tahon ajantasaiset yhteystiedot. Suostumuksen peruttaminen ei välttämättä edellytä vastaavaa menettelyä kuin suostumuksen antaminen – olennaista on peruuttamisen helppous.
6. Suostumuksen kattavuus. Suostumuksen pitää kattaa kaikki käsittelytoimet, jotka toteutetaan samaa tarkoitusta tai samoja tarkoituksia varten. Jos käsittelyllä on useita tarkoituksia, suostumus täytyy antaa kaikkia käsittelytarkoituksia varten. Jos esimerkiksi taiteellisen tutkimuksen yhteydessä on erotettavissa käsittelytarkoitus, joka ei liity suoraan tieteelliseen tutkimukseen, pitää myös tämä tarkoitus ilmoittaa yksilöidysti ja nimenomaisesti suostumusta pyydettäessä.
7. Tieteellinen jatkotutkimus. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osassa todetaan, että silloin kun tieteellisen tutkimuksen tunnustettuja eettisiä standardeja noudatetaan, suostumuksen antaminen on mahdollista tietyille tieteellisen tutkimuksen aloille. Tämä on sektorikohtainen poikkeus siihen pääsääntöön, että suostumus on annettava tarkkarajaisesti ennalta yksilöityä käyttötarkoitusta varten. Tutkittavalle täytyy kuitenkin aina varata mahdollisuus antaa suostumus pelkästään tietyille tutkimusaloille tai tutkimushankkeiden osille, jos tämä vain on mahdollista.

Asetuksen kohdasta ei ole vielä tulkintakäytäntöä. Euroopan unionin neuvoa antavan tietosuojatyöryhmän on tarkoitus julkaista syksyllä 2017 lausunto tietosuoja-asetuksen mukaisen suostumuksen tulkinnasta.

Henkilötietojen käsittely on mahdollista tutkittavan suostumuksen lisäksi myös muilla tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisilla perusteilla. Näitä ovat muun muassa yleistä etua koskevan tehtävän toteuttaminen sekä tilanteet, joissa henkilötietojen käsittely on eräissä tapauksissa tarpeen rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen oikeutettujen etujen turvaamiseksi. Lisäksi erillisiä suostumukseen liittyviä säännöksiä on esimerkiksi EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa (536/2014).

Suostumuksen edellytyksiä koskevien säännösten rikkomisesta voidaan määrätä hallinnollinen sakko. Tietosuoja-asetuksen artiklan 83 kohdan 5 mukainen hallinnollinen sakko on enintään 20 000 000 euroa, tai jos kyseessä on yritys, neljä prosenttia sen edeltävän tilikauden vuotuisesta maailmanlaajuisesta kokonaisliikevaihdosta sen mukaan, kumpi näistä määristä on suurempi.

Lisätietoja
» Tietosuoja ja tutkittavan suostumus osallistua tutkimukseen
Seminaari Helsingissä 1.11.2017
» Tietosuoja-asetus
» Article 29 Working Party, Opinion 15/2011 on the definition of consent, WP187
» Information Commissioner's Office: GDPR Consent Guide (draft)

Antti Ketola
lakimies, F.E.C.
etunimi.sukunimi [at] uta.fi